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國家藥監局:肝功能異常者和孕婦禁用癃閉舒制劑

2020-11-03 15:38:45 來源:人民網

人民網北京11月2日電(董童)日前,國家藥監局于官網發布《關于修訂癃閉舒制劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)指出,根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對癃閉舒制劑(包括膠囊劑、片劑)說明書【不良反應】【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。

癃閉舒制劑說明書修訂要求顯示,【不良反應】項應當包括監測數據顯示,癃閉舒制劑可見以下不良反應:惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、腹瀉、胃不適、口渴、肝生化指標異常、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、乏力等?!窘伞宽棏敯ǎ涸袐D禁用,對本品及所含成份過敏者禁用,肝功能異常者禁用?!咀⒁馐马棥宽棏敯ū酒方ㄗh飯后服用。應按照藥品說明書功能主治及用法用量規定使用,不超劑量用藥。服用本品如出現尿黃及目黃、皮膚黃染或肝生化指標異常等,應立即停藥并及時就醫。長期用藥應注意監測肝生化指標。

公告強調,所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照相應說明書修訂要求修訂說明書,于2021年1月25日前報省級藥品監督管理部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告提醒,藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,指導醫師和患者合理用藥。臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析?;颊哂盟幥皯斪屑氶喿x藥品說明書,使用處方藥的,應嚴格遵醫囑用藥。

公告要求,省級藥品監督管理部門應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作,對違法違規行為依法嚴厲查處。

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